Kuinka estää ristikontaminaatio siirrettäessä komponentteja puhdastila-alueiden välillä?

Voit vähentää ristikontaminaatiota käsittelemällä siirtoa pienten askelten ketjuna, ei yhtenä ovena. Puhdista komponentti ennen kuin se menee ristiin. Poista pakkaus kerros kerrallaan. Käytä erillisiä työkaluja kummallakin puolella. Rajoita odotusaikaa. Tarkista sitten tulos datalla. Useimmat viat tapahtuvat näissä käytännön vaiheissa, joten tämä opas näyttää, missä kukin epäonnistuu.

Aloita komponentista, älä ovesta

Siirto-opastus alkaa usein ilmalukosta tai läpiviennistä. Hyödyllinen vaihtoehto on aloittaa siitä, mitä siirretään, koska komponentti päättää, mitkä vaiheet ansaitsevat eniten huomiota.

Tämä taulukko on ajatteluapu, ei standardi. Oman riskiarviosi pitäisi päättää, mitä rivejä sovelletaan.

Viisi tapaa kontaminaatio ylittää siirron aikana

R&D Worldin ja muiden alan lähteiden kommentit viittaavat samanlaiseen malliin: siirtolaitteisto voi olla kunnossa, kun taas sen ympärillä olevat askeleet luisuvat.

Siirto työkaluille ja telineille.Kärryjen pyörät, telat ja tarjottimen pinnat voivat sisältää hiukkasia ja jäämiä. R&D World raportoi havainnoivansa molempia siirtolaitteiden radalla.

Pyyhe siirtää epäpuhtauksia tai jättää jäämiä.Liiallinen kastelu, ladatun pyyhintäpinnan uudelleenkäyttö sekä kemian ja pinnan epäsuhta ovat yleisiä jäämien ja kalvon syitä SOSCleanroom biotekniikkaoppaassa.

Pakkauskerros on ohitettu tai poistettu väärästä paikasta.Tyypillinen esimerkki on ulkopussi, joka on poistettu, mutta ei koskaan puhdistettu.

Kuilu siinä, kuka omistaa puhtauden.R&D World kuvaa varastohenkilöstöä olettaen, että puhdastilateknikot puhdistavat osat, kun taas puhdastilojen henkilökunta olettaa, että osat saapuvat esipuhdistettuina.

Aikapaine.Sama lähde huomauttaa, että ylimääräistä siirtovaihetta pidetään usein arvokkaan ajan tuhlauksena, joten hitailta tuntuvia vaiheita yleensä lyhennetään.

Yksi idea omistuskuilun kuromiseksi (ehdotuksemme, ei julkaistu standardi): anna jokaiselle komponentille näkyvä puhtaustila jokaisessa vaihdossa, kuten esim.saanut, ulkokerros puhdistettu, sisäkerros puhdistettu ja tarkastettujavapautettu prosessiinja nimeä, kuka voi siirtää sen seuraavaan tilaan. Tarra tekee "oletin jonkun muun tehneen sen" vaikeammin sanomisen.

Yhdistä jokainen pakkauskerros vyöhykevaiheeseen

EU:n GMP-liitteen 1 tiivistelmät kuvaavat kaksois- tai kolminkertaista käärimistä siten, että ulommat kerrokset irtoavat asteittain jokaisen purkamisvaiheen sattuessa puhtaammalle alueelle pääsyn kanssa. Tarkista itse liitteen tekstistä tarkat odotukset, jotka koskevat laitostasi.

Käytännössä tämä tarkoittaa yleensä sitä, että ulkokerros irtoaa likaiselta puolelta sen pinnan puhdistuksen jälkeen, ja sisäpussi pyyhitään ja asetetaan esipuhdistetulle pinnalle puhdastilan henkilökunnan keräämistä varten. R&D World kuvaa samaa sarjaa.

Yksinkertainen sääntö, johon kannattaa rakentaayksi kerros, yksi vyöhyke, yksi työkalusarja:

Käytä eri telineitä kummallekin puolelle, jos se on mahdollista. R&D World kuvaa yhden vaunun likaiselle puolelle ja erillisen puhdastilavaunun puhtaalle puolelle ylimääräisen käsittelyvaiheen kustannuksella.

Pidä erilliset pyyhintätarvikkeet ja käsineet kummallekin puolelle, jotta mikään ei ylitä itse työkalun rajoja.

Käsittele viimeistä komponenttia koskettavaa esinettä osana sen puhtaustilaa. Esimerkiksi puhtaan puolen penkille puettu uusi pari tarkoittaa, että lopullinen kosketus ei ole ollut likaisen puolen alueella.

Käsittele pyyhkimistä prosessina, jossa on lähtöjä

Pyyhintä poistaa osan epäpuhtauksista ja voi myös siirtää tai lisätä osan. R&D World huomauttaa, että pelkkä isopropyylialkoholin ruiskuttaminen osaan ennen siirtoa ei välttämättä riitä. Hyödyllinen kysymys ei ole vain se, mitä pyyhe poistaa, vaan mitä se jättää jälkeensä.

Julkaistuissa pyyhintäohjeissa näkyvät tekniikkakohdat:

1. Pyyhi yhteen suuntaan hieman päällekkäin.
2. Älä kasta käytettyä pyyhintä takaisin puhtaaseen liuokseen.
3. Käytä yhtä pyyhintä määritellyllä alueella ja hävitä se, kun se on kyllästynyt.
4. Pyyhi kasvot tarkoituksella ja taita ne uudeksi kasvoksi lian levittämisen sijaan.
5. Vältä liiallista kastumista, joka liittyy jäämiin ja kalvoon.

Määritä hyväksytty pyyhin ja neste SOP:ssa sen sijaan, että jätät valinnan siirtopisteen käyttäjälle, kuten myös Racklifyn pakkausten siirtoa koskeva opas huomauttaa. Varmista, että neste on yhteensopiva komponentin materiaalien kanssa.

Myös tarjonnan käsittelyllä on merkitystä. Esimerkiksi erillisen varaston säilyttäminen rajan kummallakin puolellaPuhdastilapyyhkimien rullatSäilytettynä ja annosteltuna vain puhtaalla puolella, voi vähentää rajojen yli kulkeutumista, jos myös leikkaus- ja annosteluvaihetta ohjataan.

Esikyllästetyistä pyyhkeistä on raportoitu patenttitaustaosiossa parantamaan protokollan kiinnittymistä ja kostutuskonsistenssia. Käsittele sitä ilmoitettuna väitteenä ja testaa sitä omassa prosessissasi. Jos tuloksella on merkitystä, R&D World suosittelee näytteenottoa ja sen jälkeen hiukkasten laskentaa tai haihtumattomien jäämien testausta.

Lavastus on myös paljastamista

Komponentit odottavat usein siirtohuoneen penkillä, läpiviennissä tai vaunussa. R&D World neuvoo pyyhkiä materiaalia uudelleen ennen sen sisääntuloa, jos se on istunut telineellä pitkään, ja jättämään tavarat pitkiä aikoja säilytettyinä kaksoispusseissa.

Käsittele viipymisaikaa hallitsemasi muuttujana:

• Tallenna, kun komponentti siirtyy lavastukseen.
• Aseta alueelle enimmäisviipymisaika omien seurantatietojesi perusteella.
• Puhdista tai kääri uudelleen, kun raja ylittyy.

Siirrot, jotka eivät nouse tasotikkaita

Jokainen siirto ei siirry alemmasta arvosanasta korkeampaan. Komponentit liikkuvat myös saman luokituksen eri prosesseja suorittavien huoneiden välillä, ja ne tulevat takaisin prosessialueilta korjattavaksi tai tarkastettavaksi. Näissä tapauksissa huolenaihe on epäpuhtauden tyyppi, kuten prosessikemikaalit tai -jäämät, eikä laatuero.

Määritä, mitkä siirrot prosessialueiden välillä ovat sallittuja ja millä ehdoilla.

Päätä, tuleeko palautettu osa uudelleen sisään yllä olevien puhtaustilojen alussa.

Anna paluureitille oma virtaus. Ulkoistettu Pharma huomauttaa, että oma jätepolku on hyvä käytäntö, jotta jätteet eivät kohtaa puhtaita esineitä.

Kuinka tarkistaa, että siirtovaihe toimii

Liitteen 1 selostuksessa oletetaan, että materiaalin sisääntulokohdissa on mahdollista ja kannattamatonta seurantaa, ja pintavalvonta varmistaa desinfioinnin tehokkuuden. Tämä osoittaa alueen trendin, mutta ei se, mikä askel aiheutti ongelman.

Yksi tapa saada selville on parillinen tarkistus: ota samantyyppisestä komponentista samanlainen mittaus ennen rajavaihetta ja sen jälkeen, kuten hiukkaslaskenta tai pintapuikko, ja vertaa näitä kahta usean viikon ajan. Jos "jälkeen" tulos on jatkuvasti huonompi, tämä vaihe lisää kontaminaatiota, ja pyyhkeen, käsineen, kantolaukun tai lavastuksen aika on oikea paikka katsoa.

Tämä on suunnitteluidea. Sovi mallisuunnitelma laatutiimisi kanssa ja laitostasi koskevat standardit.

Itsetarkastuksen tarkistuslista

1. Onko jokaisen luovutuksen yhteydessä kirjoitettu, kuka omistaa puhtauden?
2. Irtoaako jokainen pakkauskerros määritellyssä vyöhykevaiheessa?
3. Eikö SOP:ssa määritelty pyyhin ja puhdistusneste ole valittu ovesta?
4. Onko pyyhkimismenetelmä määritetty (iskun suunta, kasvojen muutos, hylkäyspiste)?
5. Puhdistetaanko telineet ja vaunut, mukaan lukien pyörät ja telat?
6. Onko lavastuksessa viipymäaika kirjattu ja rajoitettu?
7. Onko saman palkkaluokan ja paluusiirroilla omat säännöt?
8. Onko olemassa ennen ja jälkeen -tietoja, jotka osoittavat, että vaihe ei lisää kontaminaatiota?

Mikään yksittäinen vaihe ei poista kontaminaatioriskiä kokonaan. Tavoitteena on löytää oman siirtoprosessin heikoin kohta ja vähentää sitä, sitten vahvistaa tiedoilla, että se toimi. Jos haluat keskustella tarvikkeista rajasi molemmille puolille, Weston Wiper -tiimi voi auttaa.