Mikä on ISO-puhdastilaluokka? (Ja kuinka sitä käytetään määriteltäessä huoneita ja kulutustarvikkeita)

ISO-puhdastilaluokka on ISO 14644-1 -standardin mukainen standardoitu luokitus, joka määrittää määritellyn kokoisten ilmassa olevien hiukkasten suurimman sallitun pitoisuuden puhdastilassa tai puhtaalla vyöhykkeellä tietyissä olosuhteissa. Asteikko ulottuu ISO-luokasta 1 (tiukimmat) ISO-luokkaan 9 (vähiten tiukat); pienempi luokkaluku tarkoittaa aina tiukempaa ilmassa olevien hiukkasten hallintaa, ei "paremman näköistä" huonetta.

Tässä artikkelissa kerrotaan, mitä ISO-puhdastilaluokka todella mittaa, miten se määritetään, mihin luokka 5 ja luokka 8 sopivat todellisessa valmistuksessa ja -ostajien kannalta kriittisen tärkeänä-, kuinka käyttää ISO-luokan tietoja valittaessa pyyhkeitä, käsineitä, vaatteita ja muita kulutustarvikkeita joutumatta yleisiin ansoihin.

Kenelle tämä on tarkoitettu: puhdastilojen suunnittelu-/validointiinsinöörit, tuotanto- ja laadunvarmistus- ja laadunvarmistuspäälliköt sekä hankinta-/erittelyn ostajat, jotka tarvitsevat käytännöllistä,{0}}päätösvalmista ymmärrystä ISO 14644-1 -luokista.

Nopeat takeawayt

ISO-luokan numero ↓=ilmassa olevien hiukkasten rajat ↓ (luokka 1 on puhtain; luokka 9 on vähiten tiukka).

Luokittelu perustuu mitattuihin ilmassa oleviin hiukkaspitoisuuksiin tietyissä hiukkaskooissa (tyypillisesti 0,1–5 µm), ei ulkonäköön, puhdistustiheyteen tai ilman vaihtumiseen tunnissa.

0,5 µm:ssä ISO-luokka 5 sallii 3 520 hiukkasta/m³, kun taas ISO luokka 8 sallii 3 520 000 hiukkasta/m³-1 000-kertaisen eron sallitussa pitoisuudessa.

ISO 14644-1 luokittelee vain ilmassa olevat hiukkaset; se ei sinänsä luonnehdi mikro-organismeja, kemikaaleja tai pintakontaminaatiota.

Tuotteen soveltuvuutta ISO Class 5 tai Class 8 huoneeseen ei voida arvioida pelkän huoneluokan perusteella; tarvitset edelleen tietoja hiukkasten syntymisestä, nukasta, uutettavista aineista, pakkaamisesta ja käsittelystä.

Miksi ISO Cleanroom Class on tärkeä?

Puhdastilaa ei "luokitella" sen mukaan, kuinka puhtaalta se näyttää. Sen puhtaus määritellään mitattavissa olevilla hiukkaspitoisuuksilla ilmassa tietyissä testiolosuhteissa. ISO 14644-1 määrittää luokitusrajat, jotka perustuvat määritettyä kokoa vastaavien tai suurempien hiukkasten pitoisuuksiin, jotka mitataan tyypillisesti valoa sirovilla ilmassa olevilla hiukkaslaskureilla nimetyissä näytteenottopaikoissa.

Tällä erolla on merkitystä, koska paljaalla silmällä näkymättömät hiukkaset voivat silti häiritä herkkiä prosesseja (esim. steriili täyttö, puolijohdelitografia, implantoitavien laitteiden kokoonpano). Huone voi näyttää tahrattomalta, mutta kuitenkin ylittää tietyn prosessin edellyttämät hiukkasrajat.

ISO-luokitus antaa siten eri toimitiloihin ja toimittajille yhteisen teknisen kielen. Sen sijaan, että sanoisi, että yksi huone on "puhtaampi" kuin toinen, valmistaja voi määrittää ISO-luokan ja määrittää tarkasti vaaditun tason hiukkasten hallinnassa.

Mitä ISO-puhdastilaluokka todellisuudessa tarkoittaa

ISO-puhdastilaluokat kuvaavat ilmassa olevien hiukkasten sallittua pitoisuutta tietyillä hiukkaskokorajoilla{0}}. ISO 14644-1 ottaa huomioon kynnyskoot 0,1 µm - 5 µm luokittelua varten.

Perusperiaate on yksinkertainen:

Mitä pienempi ISO-luokkanumero on, sitä pienempi on ilmassa olevien hiukkasten sallittu pitoisuus.

ISO-luokka 1 edustaa erittäin puhdasta ympäristöä; ISO-luokka 9 sallii huomattavasti suuremman hiukkaspitoisuuden.

Tästä syystä ISO Class 5 ja ISO Class 8 eivät ole keskenään vaihdettavia tarroja. ne edustavat merkittävästi erilaisia ​​hiukkas-hallintavaatimuksia, jotka vaikuttavat prosessin suunnitteluun, henkilöstökäytäntöihin, kontaminaatio-valvontamenettelyihin ja kulutustarvikkeiden valintaan.

Jos määrität puhdastilaa steriiliä täyttöä, puolijohdekokoonpanoa tai implantoitavien laitteiden valmistusta varten, seuraava käytännön vaihe on tarkistaa tarkat hiukkasrajat ja suunnitteluvaikutukset kyseiselle luokalle-katso syvemmälle menevä sukellus:Mitä ISO-luokka 5 tarkoittaa?

Kuinka ISO-puhdastilaluokka määritetään

ISO-puhdastilojen luokitus perustuu mitattuun ilman hiukkaspitoisuuteen, ei puhdistustiheyteen, ilman{0}}muutosnopeuteen tai ulkonäköön.

Valoa-sirontailman hiukkaslaskuria käytetään määrittämään määritellyissä näytteenottopaikoissa määritettyjen kokoisten tai sitä suurempien hiukkasten pitoisuudet. Tuloksia verrataan sitten asiaankuuluvaan ISO-luokitukseen liittyviin pitoisuusrajoihin.

ISO-luokitusta tulkittaessa on otettava huomioon kolme tekijää:

Partikkelikoko

Pelkkä hiukkasten määrä ei riitä. Hiukkaskoolla on merkitystä, koska puhdastilaluokitus määritetään suhteessa tiettyihin partikkelikokokynnyksiin.

Esimerkiksi huoneessa voi olla tietty hiukkaskonsentraatio 0,5 µm:n kohdalla, mutta eri pitoisuus suurempien hiukkaskokojen kohdalla. Siksi puhdastilojen luokitustaulukot osoittavat hiukkaspitoisuudet hiukkasten halkaisijoiden ohella.

Hiukkaspitoisuus

Luokittelu keskittyy siihen, kuinka monta hiukkasta on määrätyssä ilmatilavuudessa. ISO-luokkanumeron pienentyessä sallittu hiukkaspitoisuus ilmassa kiristyy.

Näytteenottopaikka ja tilastot

Puhdastilaluokitusta ei määritetä yhdestä satunnaisesta mittauksesta, joka on tehty missä tahansa huoneessa. Hiukkaspitoisuus arvioidaan määrätyissä näytteenottopaikoissa ISO 14644-1:n luokitusmenettelyn ja tilastosääntöjen mukaisesti.

Mittausolosuhteet ovat siksi yhtä tärkeitä kuin lopullinen luku.

ISO-puhdastilaluokkataulukko (ISO 14644-1:2015)

ISO 14644-1 tarjoaa yhdeksän puhdastilaluokkaa ISO Class 1:stä ISO Class 9:ään. Alla oleva taulukko näyttää suurimmat sallitut hiukkaspitoisuudet (hiukkasia/m³) tavallisille hiukkaskooille. Arvot pyöristetään tyypillisesti toimialaviitteissä esitetyllä tavalla.

Huomautuksia:

"-" tarkoittaa, että kokoa ei käytetä kyseisen luokan määrittämiseen tyypillisissä julkaistuissa taulukoissa.

Varsinaisessa sertifioinnissa on noudatettava ISO 14644-1 -standardin mukaisia ​​näytteenottopaikkoja, laskelmia ja tilastollisia menetelmiä. tämä taulukko on tarkoitettu suuruuden ja luokkien välisten erojen ymmärtämiseen.

Tämä helpottaa luokan numeron merkityksen ymmärtämistä:

Nämä kuvaukset ovat vain yleinen tapa visualisoida mittakaava. Muodollinen luokitus riippuu pikemminkin mitatuista hiukkaspitoisuuksista kuin kuvaavista merkinnöistä.

Miksi ISO-luokista 5 ja ISO-luokista 8 keskustellaan yleisesti?

ISO luokka 5 ja ISO luokka 8 tavataan usein valmistus- ja valvotuissa ympäristöissä, koska ne edustavat olennaisesti erilaisia ​​ilmassa olevien hiukkasten hallinnan tasoja ja sopivat yleisiin prosessitarpeisiin.

ISO Class 5 -ympäristössä on paljon tiukemmat hiukkaspitoisuusrajat kuin ISO Class 8 -ympäristöissä. 0,5 µm:ssä luokka 5 sallii 3 520 hiukkasta/m³, kun taas luokka 8 sallii 3 520 000 hiukkasta/m³. Tämä ero voi vaikuttaa:

Prosessisuunnittelu (esim. laminaarivirtauskuvut, isolaattorit, RABS aseptiseen käsittelyyn)

Henkilöstökäytännöt (pukutaso, liikkumisrajoitukset, koulutus)

Likaantumisen{0}}hallintamenettelyt (puhdistustiheys, materiaalivirta, erottelu)

Valikoima huoneessa käytettyjä tarvikkeita (pyyhkeet, käsineet, vaatteet, moppipäät)

Käytännön selitys toisesta laajalti käytetystä luokasta, katsoMikä on ISO-luokka 8 ja kuinka puhdas se on?

Tärkeää on, että alempaa ISO-luokkaa ei pitäisi automaattisesti tulkita "paremmaksi" jokaisessa valmistusprosessissa. Puhdastila tulee luokitella sen prosessin kontaminaatio-valvontavaatimusten mukaan, jota se on suunniteltu tukemaan.

ISO-luokka 5 vs. luokka 8: tyypilliset sovellukset ja seuraukset

ISO luokka 5liittyy yleisesti seuraaviin:

Aseptiset käsittelyalueet (esim. täyttölinjat laminaarisen ilmavirran alla)

Kriittiset puolijohde- tai mikroelektroniikan vaiheet

Implantoitava laitekokoonpano, jossa hiukkasten{0}}aiheuttamia vikoja ei voida hyväksyä

ISO luokka 8liittyy yleisesti seuraaviin:

Pakkausalueet, pukuhuoneet ja materiaalinsiirtoalueet

Vähemmän kriittiset laitteen kokoonpano- tai{0}}alakokoonpanovaiheet

Taustaympäristöt, jotka tukevat korkeamman luokan vyöhykkeitä-

Tiukemmat luokat merkitsevät yleensä korkeampia LVI-/suodatusvaatimuksia, tiukempia toimintamenetelmiä ja korkeampia käyttökustannuksia. Siksi "mahdollisimman puhdas" on harvoin optimaalinen määritys; Tavoitteena on "niin puhdas kuin prosessi vaatii".

Käyttöaste: Miksi "As-built", "At-Rest" ja "Operational" muuttaa ISO-vaatimusta

ISO 14644-1 määrittelee kolme käyttötilaa, koska hiukkasmäärät riippuvat siitä, ovatko laitteet ja henkilökunta paikalla.

Kuten-rakennettu: Rakentaminen ja palvelut ovat valmiit; tuotantolaitteita, materiaaleja tai henkilökuntaa ei ole paikalla. Käytetään perussuodatuksen ja kirjekuoren suorituskyvyn tarkistamiseen.

Lepo-: Prosessilaitteet on asennettu ja toimivat sovitusti; paikalla ei ole henkilökuntaa. Käytetään arvioimaan laitteiden hiukkaskuormitusta ennen ihmisten esittelyä.

Toiminnassa: Laitteet toimivat määritetyllä määrällä tehtäviä suorittavaa henkilöstöä. Tämä on lähinnä todellista tuotantoa ja osoittaa usein korkeimman hiukkasmäärän.

Käytännön vinkki: kun toimittaja sanoo "tämä huone on ISO-luokka 5", kysy "millä käyttöasteella?" Sama huone voi ohittaa luokan 5-levossa, mutta ajautua luokkaan 6/7 toiminnassa, jos pukua tai työnkulkua ei valvota.

Puhdastilojen luokituksia voidaan siksi harkita eri käyttötiloissa, ja hiukkaspitoisuudet voivat muuttua riippuen siitä, ovatko laitteet ja henkilökunta paikalla ja toimivatko ne. Siksi puhdastilaluokitusta ei pidä pelkistää yhdeksi numeroksi ymmärtämättä olosuhteita, joissa mittaus on tehty.

Kuvaako ISO Cleanroom Class kaikkea puhtaudesta?

Ei. ISO-puhdastilaluokka koskee erityisesti ilmassa olevien hiukkasten puhtautta. Se ei sinänsä kuvaa kaikkia mahdollisia kontaminaatiotyyppejä.

ISO 14644-1 -standardin mukaan luokitusta ei voida käyttää ilmassa olevien hiukkasten fysikaalisten, kemiallisten, radiologisten, elinkykyisten (mikrobisten) tai muiden luonteen luonnehtimiseen. Muut puhtausominaisuudet, mukaan lukien kemiallinen, elinkelpoinen, nanomittakaavainen tai pintakontaminaatio, on ehkä määriteltävä ja valvottava erikseen.

Tämä on tärkeä ero puhdastilojen kulutustarvikkeita ostettaessa.

Pyyhkettä voidaan käyttää esimerkiksi ISO Class 5 -ympäristössä, mutta sen soveltuvuutta ei voida määrittää pelkästään huoneen ISO-luokasta. Muut ominaisuudet voivat olla merkityksellisiä, kuten hiukkasten muodostuminen, nukan vapautuminen, uuttuvat jäämät, imukyky, materiaalien yhteensopivuus, pakkaus ja tuotteen käsittely ennen käyttöä.

Toisin sanoen:

ISO-luokka kuvaa valvotun ilmaympäristön puhtautta; se ei sertifioi automaattisesti kaikkia kyseisessä ympäristössä käytettyjä tuotteita.

Tuote{0}}tason ominaisuudet ja kontaminaatio-valvontavaatimukset on vielä otettava huomioon.

Ostajan tarkistuslista: Pyyhkeiden ja kulutustarvikkeiden valitseminen ISO-luokkaasi varten

ISO-luokka kertoo ilmasta, ei tuotteesta. Käytä tätä tarkistuslistaa välttääksesi yhteensopimattomuudet määrittäessäsi pyyhkeitä, käsineitä, vaatteita tai muita tarvikkeita:

Tarkista huoneen ISO-luokka ja käyttöastekäytetään luokitteluun (-rakennettuna /-levossa / toiminnassa).

Listaa prosessin riskit: hiukkasten muodostuminen, nukka, uutettavat aineet, kemiallinen yhteensopivuus, imukyky, pinnan-naarmuuntumisriski.

Pyydä testitietoja: hiukkasten muodostuminen, nukkapisteet, uutettavat aineet/jäämät, yhteensopivuus liuottimien tai aktiivisten aineiden kanssa.

Tarkista pakkaus ja käsittely: kaksinkertainen-pussipussi puhdastilapakkaus, esi-puhdistus/sterilointi ja SOP avaamista ja käyttöä varten.

Suorita pieni koetavoitekäyttötilassa ja tarkkaile hiukkasia ennen skaalausta.

Lukitse eräohjaus ja muutosten hallintatoimittajasi kanssa odottamattomien materiaalimuutosten välttämiseksi.

Jos tarvitset lähtökohdan, katso meidänpuhdastilapyyhkeiden valintaopasja tuotetiedot (linkki tietyille sivuillesi).

Puhdastilojen pyyhkeitä, käsineitä, vaatteita tai muita kulutustarvikkeita arvioitaessa on hyödyllistä esittää useita kysymyksiä:

Missä ISO-luokassa tuote on tarkoitettu käytettäväksi ja missä käyttöasteessa?

1. Minkä tason hiukkasten ja nukkausten torjunta vaaditaan tähän prosessiin?
2. Onko tuotteen puhtausominaisuudet testattu?
3. Onko tuote pakattu ja käsitelty asianmukaisesti aiottua ympäristöä varten?
4. Sopiiko materiaali puhdistus- tai valmistusprosessiin?

Tällä lähestymistavalla vältetään yleinen virhe: oletetaan, että tuote on sopiva yksinkertaisesti siksi, että sen kuvauksessa on sama ISO-luokkanumero kuin puhdastilalla.

ISO-puhdastilaluokka vs. muut puhdastilaparametrit

ISO-puhdastilaluokkaa ei pidä sekoittaa muihin ympäristöparametreihin.

Ilmanvaihdot tunnissa, ilmavirran nopeus, lämpötila, suhteellinen kosteus, paine-ero ja palautumisaika voivat kaikki olla tärkeitä puhdastilan suunnittelussa ja käytössä, mutta ne eivät ole korvattavissa ISO-luokituksen kanssa.

Esimerkiksi määritetty ilma-muutosnopeus ei automaattisesti määritä ISO-luokkaa. Samoin tietyn ISO-luokituksen saavuttaminen ei tarkoita, että kaikki muut ympäristöparametrit ovat automaattisesti saavuttaneet vaaditun arvon.

Tämä ero on erityisen hyödyllinen teknisiä tietoja lukeville ostajille. Yhtä numeroa ei koskaan pidä pitää puhdastilan täydellisenä kuvauksena.

ISO 14644-1 ja farmaseuttinen / GMP-konteksti (liite 1, EM)

Monet lääke- ja bioteknologiaprojektit viittaavat sekä ISO 14644-1:een että säädöksiin/ohjeisiin, kuten EU:n GMP-liitteeseen 1 tai FDA:n odotuksiin.

ISO 14644-1 luokittelee ensisijaisesti ilmassa olevat hiukkaspitoisuudet.

GMP-kehykset (esim. EU GMP Liite 1) korostavat lisäksi mikrobiseurantaa, ympäristön seurantastrategioita (EM) ja dynaamisia/staattisia rajoja kriittisille vyöhykkeille (Grade A/B/C/D).

Siksi farmaseuttiset puhdastilat määritellään usein käyttämällä sekä ISO-luokkaa (hiukkasille) että GMP-laatuja/EM-suunnitelmia (elinkelpoisen saastumisen ja jatkuvan valvonnan osalta).

Jos työskentelet lääketeollisuudessa tai biotekniikassa, kannattaa lukea kuinka ISO-luokat vastaavat GMP-luokkia ja EM-odotuksiafarmaseuttinen puhdastilaluokitusopas (linkki sivullesi).

Yleisiä väärinkäsityksiä ISO-puhdastilaluokista

"ISO-luokka 5 tarkoittaa, että huoneessa ei ole hiukkasia."
Se ei tee. ISO-luokitus määrittää suurimmat sallitut hiukkaspitoisuudet ilmassa tietyille hiukkaskoolle. Jopa tarkasti valvotut puhdastilat sisältävät edelleen hiukkasia; tavoitteena on pitää ne määritellyissä rajoissa.

"Pienempi ISO-luku tarkoittaa, että jokaisen prosessin tulisi käyttää sitä."
Ei välttämättä. Vaadittu puhdastilaluokitus riippuu prosessin kontaminaatioherkkyydestä ja tarvittavasta ympäristön hallinnan tasosta. Liiallinen-määrittely voi lisätä kustannuksia ja toiminnallista taakkaa ilman hyötyä.

"ISO-luokka mittaa mikro-organismeja."
Ei suoraan. ISO 14644-1 luokittelee ilmassa olevat hiukkaspitoisuudet, eikä se itse luonnehdi ilmassa olevien hiukkasten elinkelpoisuutta. Lisätarkastuksia tai -standardeja voidaan tarvita, jos mikrobikontaminaatio on huolestuttava.

"ISO-luokka kertoo, onko puhdastilapyyhe sopiva."
Ei itsestään. Tuote-tason ominaisuudet ja kontaminaatio-valvontavaatimukset on vielä otettava huomioon.

"ISO-luokka 8 on "likainen" ja sitä tulee välttää."
Väärin. ISO Class 8 soveltuu monille tukialueille (pakkaus, pukeutuminen, siirto) ja voi olla täysin riittävä prosesseihin, joissa hiukkasherkkyys on pienempi. Tärkeintä on sovittaa luokka prosessiriskiin.

FAQ Tietoja ISO Cleanroom Classista

Mikä on ISO-puhdastilaluokka?

ISO-puhdastilaluokka on standardoitu ilman puhtauden luokitus, joka perustuu määritellyn kokoisten hiukkasten pitoisuuteen puhdastilassa tai puhtaalla vyöhykkeellä ISO 14644-1:n mukaisesti.

Mikä on puhtain ISO-puhdastilaluokka?

ISO Class 1 on puhtain luokitus ISO Class 1–9 asteikolla, koska se sallii alhaisimmat hiukkaspitoisuudet ilmassa.

Tarkoittaako suurempi ISO-luku puhtaampaa huonetta?

Ei. Päinvastoin. Alempi ISO-luokkanumero tarkoittaa tiukempaa ilmassa olevien hiukkaspitoisuuden hallintaa.

Onko ISO Class 5 puhtaampi kuin ISO Class 8?

Kyllä. ISO Class 5:n sallitut hiukkaspitoisuudet ilmassa ovat huomattavasti pienemmät kuin ISO Class 8 luokituksessa käytetyille hiukkaskoolle (esim. 3 520 vs 3 520 000 hiukkasia/m³ 0,5 µm:ssä).

Mittaako ISO puhdastilaluokitus kaikentyyppisiä saasteita?

Ei. Se koskee ensisijaisesti ilmassa olevia hiukkaspitoisuuksia. Muut kontaminaatioominaisuudet (mikrobiset, kemialliset, pinta-alat) saattavat vaatia erillisiä tarkastuksia, mittauksia tai standardeja.

Miksi ISO 14644-1 on tärkeä?

ISO 14644-1 tarjoaa puitteet ilman puhtauden luokittelulle ilmassa olevien hiukkaspitoisuuksien mukaan. Se antaa puhdastilojen käyttäjille ja valmistajille standardoidun menetelmän ilman puhtauden kuvaamiseksi ja arvioimiseksi.

Mikä ISO-luokka vastaa FED{0}}STD-209E Class 100:aa?

ISO-luokkaa 5 pidetään yleisesti vastaavana FED-STD-209E Class 100:n kanssa 0,5 µm:n hiukkasrajojen suhteen, vaikka standardit eroavat toisistaan ​​metodologian ja laajuuden suhteen.

Kuinka usein puhdastila tulisi{0}}testata uudelleen ISO-luokitusta varten?

Uudelleen{0}}testaustiheys riippuu laatujärjestelmästäsi, lainsäädännöllisistä odotuksistasi ja prosessin riskeistä. monet sivustot suorittavat määräajoin-uudelleenvalvontaa (esim. vuosittain) sekä jatkuvaa ympäristön seurantaa. Tarkista sisäiset SOP:si ja kaikki sovellettavat säännökset.

Viimeinen ajatus: "Numeron tuntemisesta" "Numeron viisaaseen käyttöön"

ISO-puhdastilaluokan ymmärtäminen ei tarkoita vähemmän lukujen ulkoamista, vaan enemmän sen ymmärtämistä, mitä tämä luku itse asiassa mittaa: ilmassa olevien hiukkasten pitoisuus määritellyissä kokoissa ja olosuhteissa.

Kun ISO-luokan, hiukkaskoon, hiukkaspitoisuuden ja käyttöasteen välinen suhde on selvä, on paljon helpompaa:

Tulkitse puhdastilojen tiedot oikein

Valitse prosessillesi oikea luokka (ei vain "puhtain")

Valitse tarvikkeet, jotka todella vastaavat kontaminaatio{0}}hallintatarpeitasi

Jos haluat apua prosessivaatimustesi muuttamiseksi ISO-luokiksi ja kulutustarvikemäärityksiksi, katso meidänpuhdastilojen konsultointi / tuotevalintasivu (linkki sivullesi).