ISO-luokka vs. vanha luokka 100, 10 000 ja 100 000: mitä puhdastilojen ostajien on tiedettävä

Jos puhdastilahankinta-eritelmässä vielä lukeeLuokka 100, luokka 10 000 tai luokka 100 000, älä oleta, että itse terminologia on täysi vaatimus. Nämä ovat vanhoja puhdastilojen luokitustermejä, jotka liittyvät liittovaltion standardiin 209E. US General Services Administration peruutti standardin marraskuussa 2001, ja ISO 14644-1- ja ISO 14644-2 -standardeista tuli sittemmin puhdastilailman luokittelun kansainvälinen viitekehys. Yleisessä toimialakäytännössä luokka 100 yhdistetään ISO luokkaan 5, luokka 10 000 ISO luokkaan 7 ja luokka 100 000 ISO luokkaan 8.

Ostajille tämän kirjeenvaihdon tietäminen on kuitenkin vasta lähtökohta. Todellinen haaste on ymmärtää, mihin luokitus viittaa, mitä toimittaja todella lupaa ja mitä todisteita tulisi pyytää ennen kuin tuote hyväksytään.

Miksi ostajat näkevät edelleen "Class 100" puhtaan huoneen tarjouksissa?

Vanha puhdastilaterminologia ei ole kadonnut yksinkertaisesti siksi, että alkuperäinen standardi peruutettiin. Pitkät-toimittajien luettelot, sisäiset tekniset tiedot, asiakaspiirustukset, SOP:t ja ostomallit saattavat edelleen käyttää vuosikymmeniä sitten luotua terminologiaa.

Tämä ei automaattisesti tee vaatimusta mitättömäksi.

Asiakkaalla, joka kirjoittaa "luokan 100 puhdastila", saattaa silti olla täysin selkeä kontaminaatio{1}}valvontatavoite. Ongelmana on, että sanamuoto voi jättää liikaa tilaa tulkinnalle siirrettäessä sitä yhdeltä yritykseltä toiselle.

Ostaja voi esimerkiksi lähettää tarjouspyynnön luokan 100 ympäristöön sopivasta pyyhkeestä. Yksi toimittaja voi tulkita tämän pyynnöksi ISO 5 -alueella valmistetusta tuotteesta. Toinen voi ymmärtää sen vähän nukkaamattomaksi{4}}pyyhkeeksi, joka on tarkoitettu käytettäväksi ISO 5:ssä. Kolmas voi yksinkertaisesti käyttää "Class 100 -yhteensopiva" markkinointikuvauksena.

Kaikki kolme vastausta voivat näyttää samanlaisilta paperilla, mutta edustavat erilaisia ​​asioita.

Siksi vanhaa terminologiaa tulisi kääntää mieluummin kuin sokeasti kopioida.

Miten luokka 100, 10 000 ja 100 000 vastaavat ISO-luokkia?

Yleisesti käytetty risti{0}}viittaus on:

FDA-asiakirjat osoittavat edelleen nämä pariliitokset käytännön säädöskonteksteissa, mukaan lukien luokka 100 (ISO 5), luokka 10 000 (ISO 7) ja luokka 100 000 (ISO 8).

Mutta tätä pitäisi käsitellä aluokitusjärjestelmien välinen risti-viittaus, ei pelkkänä uudelleennimeämisharjoituksena.

ISO 14644-1 luokittelee puhdastilan ja puhtaan-vyöhykkeen ilman ilmassa olevien hiukkasten pitoisuuden mukaan määrätyillä hiukkaskokokynnyksillä. Standardi ottaa huomioon hiukkaspopulaatiot, joiden kynnyskoko on 0,1 µm - 5 µm, ja käyttää ilmassa olevia hiukkaslaskureita hiukkaspitoisuuden määrittämiseen nimetyissä näytteenottopaikoissa.

Joten kun ostotositteessa "Class 100" muuttuu "ISO 5":ksi, terminologiaa on modernisoitu, mutta taustalla oleva spesifikaatio on vielä ymmärrettävä.

Tärkein kysymys: Mitä "ISO 5" itse asiassa kuvaa?

Tästä monet ostovirheet alkavat.

ISO 14644-1 on pohjimmiltaan luokitusilman puhtaus ilmassa olevien hiukkaspitoisuuksien perusteella. Se ei luokittele automaattisesti jokaisen tuohon huoneeseen sijoitettujen esineiden puhtautta. Se ei myöskään määrittele ilmassa olevien hiukkasten fysikaalista, kemiallista, radiologista, elinkelpoista tai muuta luonnetta.

Tällä erolla on merkitystä puhdastilojen kulutustarvikkeille.

Harkitse toimittajan lausuntoa, kuten:

"Sopii ISO 5 puhdastiloihin."

Tämä lausunto ei sinänsä kerro, kuvaako toimittaja:

huone, jossa tuote on valmistettu,

ympäristö, johon se on pakattu,

tuotteen suunniteltu käyttötarkoitus,

tuotteen hiukkasten suorituskyky,

tai näiden tekijöiden yhdistelmä.

Nämä ovat erilaisia ​​kysymyksiä.

Tuote voidaan valmistaa valvotussa ympäristössä, mutta ostaja saattaa silti tarvita tuotekohtaisia ​​tietoja-hiukkasten vapautumisesta, nukasta, jäämistä, pakkauksesta tai muista kontaminaatio-ominaisuuksista.

Miksi "luokka 100=ISO 5" ei riitä hankintaan?

Oletetaan, että ostaja saa kolme tarjousta puhdastilojen pyyhkeistä. Kaikki kolme toimittajaa ilmoittavat "ISO 5" tai "Class 100".

Saattaa näyttää siltä, ​​että tuotteet ovat vastaavia.

Ne eivät välttämättä ole samanarvoisia.

Ostajan tulee kysyä, mitä tarkalleen on testattu ja mihin väite perustuu. Hyödyllinen hankintakatsaus voi sisältää:

1. Itse tuote
Mitä materiaalia käytetään? Mikä on rakenne? Onko se kudottu, neulottu, mikrokuitu vai kuitukangas? Miten se käyttäytyy pyyhkimisen aikana?

2. Hiukkasten ja nukkausten suorituskyky
Onko tuotteen hiukkasten vapautuminen tai muut sovelluksen kannalta merkitykselliset puhtausominaisuudet testattu?

3. Valmistusympäristö
Missä tuote muunnetaan, puhdistetaan, pakataan ja suljetaan?

4. Pakkaus
Onko se kerta--pakattu, kaksinkertainen-pakattu, tyhjiö-pakattu vai pakattu muuhun valvottuun muotoon?

5. Dokumentaatio
Toimittaako toimittaja testitiedot, eräasiakirjat tai muita todisteita, jotka liittyvät varsinaiseen toimitettavaan tuotteeseen?

Tärkein asia on yksinkertainen:

"ISO 5" ei saisi korvata täydellistä tuotespesifikaatiota.

Puhdastilaluokka kuvaa ympäristöä, ei automaattisesti tuotetta

Tämä ero tulee erityisen tärkeäksi pyyhintätuotteita ostettaessa.

Esimerkiksi ostaja, joka hankkii materiaaleja näyttövalmistukseen, saattaa tarvita tuotteita, kutenLCD-paneelin puhdistuspyyhkeet, mutta se tosiasia, että pyyhkeitä käytetään ISO 5 -alueella, ei sinänsä määrittele näiden pyyhkeiden kaikkia suorituskykyvaatimuksia.

Sovellus voi edellyttää pientä hiukkasten muodostusta, hallittua nukkaa, sopivaa imukykyä, vähäistä jäännöstä tai yhteensopivuutta tietyn puhdistusprosessin kanssa. Näitä ominaisuuksia on käsiteltävä huoneen luokittelusta erillään.

Toisin sanoen:

Puhdastilaluokitus vastaa ympäristökysymykseen. Tuotespesifikaatio vastaa tuotteen kysymykseen.

Nämä kaksi liittyvät toisiinsa, mutta ne eivät ole keskenään vaihdettavissa.

Mitä ostajien tulee kysyä, kun toimittaja sanoo "ISO 5 -yhteensopiva"?

Hyödyllisempi keskustelu alkaa kolmella kysymyksellä.

Viittaako "ISO 5" valmistusympäristöön vai tuotteeseen?

Kysy missä ISO-luokitusta sovelletaan. Lausunto tehdasympäristöstä ei välttämättä ole lausunto tuotteen suorituskyvystä.

Mitä puhtausominaisuutta on testattu?

Sen sijaan, että kysyisit vain, onko tuote "ISO 5 -yhteensopiva", kysy mitä mitattiin, millä menetelmällä ja missä olosuhteissa.

Vastaako testattu tuote toimitettua tuotetta?

Tämä jää usein huomiotta. Testiraportti on hyödyllisin, kun materiaali, rakenne, koko, käsittely, pakkaus ja kokoonpano vastaavat todellisuudessa ostettavaa tuotetta.

Tämä lähestymistapa auttaa ostajia vertaamaan tavarantoimittajia todisteiden perusteella terminologian sijaan.

Kuinka vanha "luokan 100" tarjouspyyntö tulisi kirjoittaa uudelleen?

Vanha spesifikaatio voi sanoa:

Puhdastilapyyhkeet luokkaan 100.

Selkeämpi nykyaikainen eritelmä voisi tunnistaa:

• Sovellus:Käytä ISO-luokan 5 puhdastilassa
• Vaaditut ominaisuudet:Vähän hiukkasia ja huono{0}}nukkaa
• Materiaali:Määritelty puhdistusprosessin mukaan
• Koko:Määritetyt pyyhkeen mitat
• Pakkaus:Vaadittu pussikokoonpano
• Steriiliys:Steriili tai ei--steriili soveltuvin osin
• Testaus:Erityiset puhtaus- tai jäämätestit tarvittaessa
• Dokumentaatio:Vaaditut testiraportit tai erätietueet

Tämä ei tarkoita, että jokainen tarjouspyyntö tarvitsee jokaisen parametrin. Tarkoituksena on korvata yksi epämääräinen etiketti vaatimuksilla, joilla on sovelluksen kannalta todella merkitystä.

Erittäin valvottua sovellusta varten ostaja voi myös tarvitasteriilit puhdastilapyyhkeet ISO 5:lleerityiset steriiliys-, pakkaus- ja dokumentaatiovaatimukset. Ilmaus "ISO 5" ei yksin määrittele näitä vaatimuksia.

Entä jos asiakas käyttää edelleen "luokkaa 100"?

Asiakkaan terminologian kanssa ei tarvitse kiistellä.

Käytännön lähestymistapa on säilyttää alkuperäinen sanamuoto ja lisätä nykyinen ISO-viite:

Luokka 100 (vastaa yleensä ISO-luokkaa 5)

Vahvista sitten todelliset hyväksymiskriteerit asiakkaan tai suunnittelutiimin kanssa.

Tämä on erityisen hyödyllistä, kun vanhaa asiakasmäärittelyä on käytetty vuosia. Historiallisen termin säilyttäminen viitteenä vähentää riskiä siitä, että asiakkaan aiottu vaatimus muuttuu vahingossa päivityksen aikana.

Yleiset hankintavirheet

Yksi yleinen virhe on käsitellä vanhaa ja uutta järjestelmää ikään kuin ne olisivat vain kaksi nimeä samalle asiakirjalle. Ne liittyvät toisiinsa, mutta luokittelukehykset ovat erilaisia.

Toinen on oletus, että ISO 5 -laitoksessa valmistettu tuote vastaa automaattisesti tuotetta, jonka puhtaus on osoitettu.

Kolmas on tuotteiden hyväksymistä, koska tuotteen nimessä on "ISO 5".

Neljäs on toimittajien vertaaminen vain puhdastilaluokan mukaan sen sijaan, että verrattaisiin heidän todellisia materiaalitietoja, testausta, pakkausta ja dokumentaatiota.

Turvallisempi tapa on käyttää luokitusta yhtenä osana ostospesifikaatiota koko eritelmän sijaan.

Mitä puhdastilojen ostajan tulisi laittaa tarjouspyyntöön?

Hyvin{0}}strukturoidun tarjouspyynnön tulisi yleensä erottaa vaatimus useisiin kerroksiin.

Ympäristövaatimus:
Määritä asiakkaan käyttämä ISO-luokka tai vanha luokka.

Tuotevaatimus:
Määritä materiaali-, rakenne-, koko-, imukyky-, nukka- tai hiukkasvaatimukset ja käyttötarkoitus.

Saastumisvaatimus:
Lisää kemiallisia jäämiä, ionista kontaminaatiota, mikrobien aiheuttamaa tai muita vaatimuksia, kun se on prosessin kannalta olennaista.

Pakkausvaatimus:
Määritä tarvittaessa pussit, tyhjiöpakkaus, steriili pakkaus tai muut käsittelyvaatimukset.

Asiakirjavaatimus:
Ilmoita, vaaditaanko testiraportteja, analyysitodistuksia, erän jäljitettävyyttä tai muita laatuasiakirjoja.

Tämä rakenne helpottaa tarjousten vertailua, koska toimittajat vastaavat mitattavissa oleviin vaatimuksiin sen sijaan, että tulkitsevat yhtä yleistä lausetta.

Parempi kysymys ei ole "luokka 100 tai ISO 5?"

Puhdastilojen hankinnassa hyödyllisempi kysymys ei ole pelkästään siitä, onkoLuokka 100 vastaa ISO 5:tä.

Parempi kysymys on:

Mitä puhtausastetta prosessi vaatii ja mitkä mitattavissa olevat tuotteen ominaisuudet toimittajan tulee osoittaa?

Vanha terminologia on edelleen hyödyllinen kommunikoitaessa asiakkaiden kanssa, joilla on vanhat tekniset tiedot. ISO-terminologia on tärkeä nykyaikaisessa dokumentaatiossa. Kummankaan ei kuitenkaan pitäisi korvata sovelluksen todellisia teknisiä vaatimuksia.

Kun ostajat muuttavat poisvanha terminologia → ISO-viite → sovellusvaatimukset → tuotetodisteet → toimittajan tarkastus, ne saavat paljon selkeämmän perustan puhdastilojen kulutustarvikkeiden arvioimiseen.

Tämä on todellinen tarkoitus luokka 100, luokka 10 000 ja luokka 100 000 muuttamiseksi nykyaikaiseksi ISO-terminologiaksi: ei vain muuttaa etikettiä, vaan poistaa epäselvyyksiä ostoprosessista.