Mikä on ISO-luokka 8 ja kuinka puhdas se on?

Mikä on ISO Class 8?

ISO-luokka 8 on ISO 14644-1:n mukainen puhdastilaluokitus, joka sallii enintään 3 520 000 ilmassa olevaa hiukkasta, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 μm kuutiometriä kohden ilmaa. Se vastaa Yhdysvaltain aiempaa liittovaltion standardiluokkaa 100 000, ja sitä käytetään yleisesti toissijaisessa valmistuksessa, pakkaamisessa ja tukialueilla, joilla vaaditaan kohtalaista kontaminaatiota.

Puhdastilat ovat valvottuja työtiloja, jotka on suunniteltu rajoittamaan ilmassa olevia hiukkasia, pölyä, kuituja ja epäpuhtauksia, jotka voivat vahingoittaa tuotteita tai vaarantaa prosessin turvallisuuden. Kaikista laajalti-käytetyistä puhdastilalaatuista ISO-luokka 8 on yksi yleisimmistä teollisista puhdastilastandardeista.ISO 14644-1, maailmanlaajuinen ilman puhtausluokitusstandardi. Monet valmistajat valitsevat ISO Class 8:n keskitason-kontaminaation hallintaan ilman ultra-korkean-puhtaustason puhdastilaympäristöjen korkeita kustannuksia. Tässä artikkelissa kerrotaan, mitä ISO Class 8 tarkoittaa, sen tekniset rajat, tyypilliset käyttöolosuhteet, todelliset sovellukset ja tärkeimmät ylläpitonäkökohdat.

Kuinka puhdas on ISO Class 8?

ISO-puhdastilaluokat asetetaan laskemalla ilmassa olevat hiukkaset kuutiometriä kohden. Pienemmät ISO-luokkanumerot edustavat puhtaampaa ilmaa; suuremmat luvut sallivat enemmän hiukkasia.

ISO-luokan 8 puhdastiloissa suurimmat sallitut hiukkaspitoisuudet ovat seuraavat:

• Hiukkaset, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 0,5 μm: 3 520 000 hiukkasta per m³
• Hiukkaset, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 1,0 μm: 832 000 hiukkasta per m³
• Hiukkaset, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 5,0 μm: 29 300 hiukkasta per m³

Historiallisesti ISO Class 8 vastaa vanhaa Yhdysvaltain liittovaltion standardia 209E Class 100 000, termiä, jota käytetään edelleen usein valmistuspiireissä, vaikka tämä vanha liittovaltion standardi on virallisesti peruutettu. On tärkeää huomata, että hiukkasten laskentatulokset vaihtelevat huoneen tilan mukaan: "rakennettuna" (tyhjä huone), "levossa" (laitteet asennettu, henkilökunta ei työskentele) ja "toiminnallinen" (henkilöt työskentelevät aktiivisesti sisällä). Tosimaailman{10}}testauksen on noudatettava ISO 14644-1 -näytteenottosääntöjä saadakseen kelvolliset luokitustulokset.

Mitä ympäristöolosuhteita ISO luokan 8 puhdastila vaatii?

Hiukkasmäärä on luokituksen perusta, mutta vakaa ISO Class 8 -suorituskyky edellyttää myös ylimääräisten ympäristötekijöiden hallintaa. Luokittelutaulukko ei itse määritä näitä parametreja, mutta ne ovat laajalti omaksuttu alan käytäntö vakaan toiminnan takaamiseksi.

Ilmanvaihto tunnissa

ISO-luokan 8 puhdastilat käyttävät tyypillisesti 15-25 ilmanvaihtoa joka tunti suodatetulla ilmalla käyttämällä turbulenttia ei--yksisuuntaista ilmavirtaa korkeamman luokan huoneissa käytettävän laminaarisen virtauksen sijaan. HEPA-suodatusta suositellaan tulevan ilman suodattamiseen ja sisään tulevien ulkoisten epäpuhtauksien vähentämiseen.

Paine-ero

ISO-luokan 8 vyöhykkeet pitävät ylipainetta viereisiä luokittelemattomia tai alemman{1}}puhtausalueita vastaan, normaalisti 10-15 Pa. Tämä estää suodattamattoman likaisen ilman virtaamisen puhdastilaan ovien avautuessa. Puhtausaste kaskadi: puhtaammat huoneet ylläpitävät korkeampaa painetta kuin vähemmän puhtaat ympäröivät tilat.

Lämpötila ja suhteellinen kosteus

Useimmat ISO-luokan 8 tilat pitävät lämpötilan lähellä 20-22 astetta ja suhteellinen kosteus välillä 40-60 % RH. Oikea kosteus auttaa vähentämään staattista sähköä ja hidastaa liiallista mikrobikasvua. Elektroniikkakorjaamot voivat säätää kosteutta alhaisemmaksi staattiselle sähkölle herkkien komponenttien osalta.

Myös pintakunnossapidolla on suuri rooli. Seinien, lattioiden ja työpintojen on oltava sileitä,-huokottomia ja helposti desinfioitavia. Huonot siivoustavat voivat vapauttaa ylimääräisiä hiukkasia ja työntää huoneen vaatimustenvastaisuudesta. Rutiinipintojen pyyhkimiseen, vähän nukkaamikrokuituiset puhdastilapyyhkeetovat käytännöllinen vaihtoehto ISO Class 8 -asetuksiin, jotka tarjoavat hyvän hiukkasten talteenoton päivittäisiin pinnanpuhdistustehtäviin.

Millä teollisuudenaloilla käytetään ISO-luokan 8 puhdastiloja?

ISO-luokka 8 löytää hyvän tasapainon saastumisen hallinnan ja rakennuskustannusten välillä, joten se näkyy monilla teollisuudenaloilla. Sitä käytetään prosesseissa, jotka vaativat hiukkasten vähentämistä, mutta eivät vaadi ultra-steriilejä kriittisiä-vyöhykeolosuhteita.

• Lääketieteellisten laitteiden valmistus: Komponenttien valmistelu, pakkaus, etiketöinti ja ei--steriilit kokoonpanoalueet. Se linjataan GMP-luokan D vyöhykkeiden kanssa farmaseuttisissa työnkuluissa toissijaisia ​​prosessointivaiheita varten.
• Kosmetiikka ja henkilökohtaisen hygienian{0}}tuotanto: Ei--aseptisten kosmeettisten tuotteiden sekoitus, täyttö ja pakkaus.
• Elektroniikan kokoonpano: Ei-{0}}kriittisten komponenttien kokoonpano-, pakkaus- ja säilytysalueet elektronisille osille.
• Ruoka ja juoma: Valvotut pakkaus- ja täyttöalueet, joissa vaaditaan pölyn ja{0}}vieraiden esineiden torjuntaa.
• Yleiset laboratorio- ja tukialueet: Puhtaat pukuhuoneet, materiaalien valmisteluhuoneet ja puskurivyöhykkeet, jotka yhdistävät korkeamman-luokan puhdastilat tavalliseen tehdastilaan.

ISO-luokka 8 ei sovellu korkean-riskin aseptiseen täyttöön tai kiekkolitografiaan. ne vaativat ISO Class 5 tai ISO Class 7 tason. Se toimii yleensä toissijaisena tai taustapuhdastilana pikemminkin kuin kriittisenä ydinprosessialueena.

Mitkä ovat yleisiä väärinkäsityksiä ISO Class 8:sta?

Monet käyttäjät ymmärtävät väärin, mitä ISO Class 8 -luokitus kattaa. Ensinnäkin ISO 14644-1 -luokitusmittaa vain ilmassa olevien hiukkasten tasoja. Se ei automaattisesti takaa steriiliyttä, vähäisiä kemikaalijäämiä tai pinnan puhtautta. Mikrobimäärät ja pintahiukkaskuorma vaativat erilliset testaus- ja käyttömenettelyt.

Toiseksi ISO-luokan 8 saavuttaminen levossa ei takaa ISO-luokkaa 8 käyttöolosuhteissa. Ihmisen toiminta synnyttää suuria määriä ihohiutaleita, kuituja ja pölyä. Henkilökunnan pukeutumissäännöt, liikkumisrajoitukset ja siivoustoimenpiteet ovat välttämättömiä, jotta huone pysyy pätevänä tuotannon aikana.

Kolmanneksi rakennuslaitteisto ei yksinään voi ylläpitää puhtautta. Kulutustarvikkeet, mukaan lukien puhdastilavaatteet, käsineet ja pyyhintämateriaalit, vaikuttavat kokonaishiukkasten tuotantoon. Valitsemalla sopivat vähän nukkaamattomat tarvikkeet auttavat välttämään ylimääräisiä irtoavia hiukkasia päivittäisen siivouksen aikana.

Kuinka ylläpidät ISO Class 8 -vaatimustenmukaisuutta?

Ensimmäisen ISO Class 8 -sertifikaatin saaminen on vasta ensimmäinen askel. Jatkuva huolto estää ajautumasta määritysten ulkopuolelle.

Suorita määräajoin hiukkasten määrän testaus ISO 14644-3 -protokollien mukaisesti varmistaaksesi ilmassa olevien hiukkasten rajat.

Tarkasta ja vaihda ilmansuodattimet määrätyin jaksoin suodatustehokkuuden säilyttämiseksi.

Täytä pukeutumisprotokollat ​​kaikille puhdasalueelle saapuville henkilöille.

Luo dokumentoidut puhdistus- ja desinfiointirutiinit seinille, lattioille ja laitepinnoille. Valitse pyyhkimistöihin matalat-varaston puhdastilakulutustarvikkeet.

Seuraa huoneen painetta, lämpötilaa ja kosteutta jatkuvasti ja käynnistä säädöt, kun arvot poikkeavat tavoiterajojen ulkopuolelle.

Ohjaa materiaalin siirtomenettelyjä likaisten esineiden tuomisen rajoittamiseksi luokiteltuun tilaan.

Loppuhuomautus

ISO Class 8 on käytännöllinen ja kustannustehokas puhdastilaluokka useisiin toissijaisiin valmistus-, pakkaus- ja valmisteluprosesseihin. Se määrittelee mitattavissa olevat ilmassa leviävien hiukkasten rajat ISO 14644-1 -standardin mukaisesti, mutta vakaa suorituskyky riippuu ilmavirran suunnittelusta, paineenhallinnasta, henkilöstön kurinalaisuudesta ja puhtaan huoneen oikeista kulutustarvikkeista. Oikeiden toimintatapojen ja sopivien nukkaamattomien pyyhintämateriaalien kanssa tilat voivat luotettavasti täyttää ISO Class 8 -vaatimukset päivittäisessä tuotantotyössä.

Weston on kokenutpuhdastilojen kulutustarvikkeiden valmistaja. Toimitamme täyden valikoiman puhdastilapyyhkeitä ja niihin liittyviä tuotteita ISO Class 5-8 -puhdastilaympäristöihin. Tuemme asiakkaita tasaisen laadun ja teknisen dokumentaation avulla teollisuuden saastumisen hallinnan työnkuluissa.